-- Karyopharm y Menarini Group entran en un acuerdo de licencia exclusiva para comercializar NEXPOVIO® (selinexor) en Europa y otros territorios clave del mundo

-- Menarini Group obtiene los derechos exclusivos para comercializar NEXPOVIO para el tratamiento de indicaciones oncológicas hematológicas y de tumores sólidos en Europa (incluido el Reino Unido), Latinoamérica y otros países clave

-- Karyopharm recibirá 75 millones de dólares por adelantado, y luego podrá recibir hasta 202,5 millones de dólares en futuros hitos, además de royalties escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas

NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 22 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini Group, ("Menarini"), una compañía farmacéutica privada líder a nivel internacional, han anunciado hoy la firma de un acuerdo de licencia exclusiva por el que Menarini comercializará NEXPOVIO, el primer compuesto oral inhibidor selectivo de exportación nuclear (SINE) de Karyopharm, en Europa y otros territorios clave del mundo.

Según los términos del acuerdo, Menarini recibió los derechos exclusivos para comercializar NEXPOVIO para el tratamiento de indicaciones oncológicas en la Unión Europea y otros países europeos (incluido el Reino Unido), Latinoamérica y otros países clave. A cambio, Karyopharm recibirá un pago inicial de 75 millones de dólares estadounidenses en 2021 y tiene derecho a recibir hasta 202,5 millones de dólares adicionales en hitos futuros, además de royalties escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas de NEXPOVIO en los territorios autorizados.

"Menarini es una compañía farmacéutica global, con una fuerte herencia y huella en Europa y un compromiso inquebrantable con los pacientes, que se dedica a la innovación y a aportar nuevas opciones de tratamiento en oncología. Menarini es un socio ideal para maximizar el potencial de selinexor para tener un impacto positivo en el tratamiento del cáncer en Europa, Latinoamérica y otros países clave y esta transacción marca un importante paso adelante hacia ese objetivo", dijo Richard Paulson, presidente y consejero delegado de Karyopharm. "Con una visión compartida sobre el potencial de selinexor y la experiencia en comercialización de Menarini, este acuerdo alinea a nuestras dos compañías con el objetivo común de ampliar el número de pacientes que pueden acceder a NEXPOVIO en estos importantes territorios globales".

"Estamos encantados de asociarnos con Karyopharm para suministrar NEXPOVIO en Europa, Latinoamérica y otros países clave del mundo", dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Los pacientes que padecen mieloma múltiple necesitan continuamente diferentes opciones a medida que se desarrollan resistencias a las terapias de primera línea y el mecanismo de acción único de selinexor lo convierte en un socio ideal como terapia troncal en segunda línea y más allá. La posible expansión de NEXPOVIO en tumores sólidos, como el cáncer de endometrio, donde existen opciones limitadas, subraya el amplio potencial de selinexor para desempeñar un papel en los tratamientos contra el cáncer, lo que se alinea con nuestra misión de proporcionar terapias que puedan prolongar la vida de los pacientes".

NEXPOVIO ha recibido de la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de NEXPOVIO en combinación con Velcade® (bortezomib) y dosis bajas de dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple tras al menos una terapia previa. La MAA será revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitirá un dictamen a la Comisión Europea sobre la posible aprobación de la indicación ampliada. Se espera que esta revisión concluya durante el primer semestre de 2022.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO, que se comercializa como XPOVIO en Estados Unidos, es el primer compuesto oral inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE). NEXPOVIO funciona uniéndose selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibiéndola. NEXPOVIO bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que provoca la acumulación de estas proteínas en el núcleo y potencia su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daños graves en el ADN sigan creciendo y dividiéndose de forma incontrolada. La Comisión Europea ha autorizado condicionalmente la comercialización de NEXPOVIO (selinexor) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.

Indicación terapéutica de NEXPOVIO en la UE así como en los países EEE de Islandia, Liechtenstein y Noruega

NEXPOVIO está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a selinexor.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Tratamientos concomitantes recomendados

Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Se debe considerar la hidratación intravenosa para los pacientes con riesgo de deshidratación.

Antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO se debe administrar un tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista de 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas.

Hematología

Se debe evaluar el recuento sanguíneo completo (CBC) de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y según se indique clínicamente. Monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.

Trombocitopenia

En pacientes adultos que reciben selinexor se notificaron con frecuencia eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas), que pueden ser graves (Grado 3/4). Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hemorragia y ser evaluados rápidamente.

Neutropenia

Se ha notificado neutropenia grave (grado 3/4) con selinexor.

Los pacientes con neutropenia deben ser vigilados para detectar signos de infección y ser evaluados rápidamente.

Toxicidad gastrointestinal

Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.

Pérdida de peso y anorexia:

Los pacientes deben controlar su peso corporal, su estado nutricional y su volumen al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

(CONTINUA)